注射用尿激酶 | ||
来源 | 新鲜人尿 | |
定义
| 注射用尿激酶是尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的尿激酶活力单位应为标示量的85.0%-120.0%。 | |
药典标准 | ChP | |
性状 | 白色或类白色的冻干块状物或粉末。 | |
鉴别 | 供试品应在30~45秒内凝结,且凝块在15分钟内重新溶解; | |
在空白对照中凝块在 2 小时内不溶。 | ||
测试 | 酸碱度 | pH值应为6.0~7.0 |
溶液的澄清度与颜色 | 溶液澄清无色(3000IU/ml) | |
干燥失重 | ≤5.0% | |
细菌内毒素 | ≤1.0EU/10000IU | |
装量差异 | ±15%(50万单位) | |
可见异物 | 符合规定 | |
不溶性微粒 | 符合规定 | |
无菌 | 符合规定 | |
效价测定 | 标示量的85.0%~120.0% | |
贮藏 | 遮光,密闭,在10℃以下保存。 | |
规格 | 50万单位 | |
类别 | 溶栓剂。 |
下列情况的病人禁用本品:急性内脏出血、急性颅内出血,陈旧性脑梗死、近两月内进行过颅内或脊髓内外科手术、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤、出血素质、严重难控制的高血压患者。
相对禁忌症包括延长的心肺复苏术、严重的高血压、近4周内的外伤、3周内手术或组织穿刺、妊娠、分娩后10天、活跃性溃疡病。
1.应用本品前,应对病人进行红细胞压积、血小板记数、凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)、激活的部分凝血激活酶时间(APTT)测定。TT和APTT应小于2倍延长的范围内。
2.用药期间应密切观察病人反应,如脉率、体温、呼吸频率和血压、出血倾向等,至少每4小时记录1次。如发现过敏症状如:皮疹、荨麻疹等应立即停止使用。
3.静脉给药时,要求穿刺一次成功,以避免局部出血或血肿。
4.动脉穿刺给药时,给药毕,应在穿刺局部加压至少30分钟,并用无菌绷带和敷料加压包扎,以免出血。
5、下列情况使用本品会使所冒风险增大,应权衡利弊后慎用本品。
(1)近10天内分娩、进行过组织活检、静脉穿刺、大手术的病人及严重胃肠道出血病人。
(2)极有可能出现左心血栓的病人,如二尖瓣狭窄伴心房纤颤。
(3)亚急性细菌性心内膜炎患者。
(4)继发于肝肾疾病而有出血倾向或凝血障碍的病人。
(5)孕娠妇女、脑血管病患者和糖尿病性出血性视网膜病患者。