肝素钠
CAS 号：9041-08-1（抗凝剂）

简短的介绍：

来源：从猪肠粘膜中提取
作用与用途：本品为抗凝血剂。它影响凝血过程的许多方面，可以延长凝血时间和凝血酶原时间。本品在体内和体外均具有快速抗凝作用。主要作用于纤维蛋白的形成，也可减少血小板聚集。用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，如心肌梗塞、肺栓塞、脑血管栓塞、外周静脉血栓等，可阻止血栓的形成和扩张。也可用于DIC早期及其他体内外抗凝治疗。早期应用可以防止纤维蛋白原和凝血因子的消耗。它还可以在输血或体外循环期间用作体外抗凝剂，代替柠檬酸盐。

肝素钠-药典标准：BP/EP

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产品信息

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规格

肝素钠
来源		猪肠粘膜
质量标准		ChP	美国药典	EP
人物	外貌	白色或几乎白色；吸湿性粉末	/	白色或几乎白色；吸湿性粉末
人物	溶解度	易溶于水	/	易溶于水
比旋光度		≥+50°	/	/
鉴别		抗 Xa 活性/抗 IIa：0.9 – 1.1	抗 Xa 活性/抗 IIa：0.9 – 1.1	抗 Xa 活性/抗 IIa：0.9 – 1.1
		对照品溶液色谱图中硫酸真皮的峰高与肝素和硫酸真皮的峰高之比不得小于1.3，供试品溶液色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应不小于1.3。与对照溶液（3）一致，保留时间相对偏差不超过5.0%溶液（3）	样品溶液主峰的保留时间与标准溶液的主峰保留时间一致。	峰谷比：最小1.3，供试品溶液（a）色谱图中的主峰与对照品溶液（c）色谱图中的主峰保留时间和形状相似
		与钠呈阳性反应	肝素钠溶液使不发光的火焰呈现强烈的黄色	符合钠测试
		/	¹H NMR 谱：在以下范围内不存在大于信号 1 和 2 高度平均值 4% 的未识别信号：0.10–2.00、2.10–3.20 和 5.70–8.00 ppm。对于猪肝素，在 3.75–4.55 ppm 范围内不存在大于信号 1 和 2 高度平均值 200% 的信号。	NMR 光谱测定：在以下范围内不存在大于信号 1 和 2 高度平均值的 4% 的未识别信号：0.10-2.00、2.10-3.20 和 5.70-8.00ppm，没有大于信号 1 和 2 高度平均值的 200% 的信号猪肝素的信号高度平均值 1 和 2 存在于 3.35-4.55 ppm 范围内
兆瓦		分子量：15,000 -19,000Da,M₂₄₀₀₀：NMT 20%，与M的比例_8000-16000/米_16000-24000≥1.0	中号₂₄₀₀₀：NMT 20%，Mw：15,000 -19,000Da，以及M的比率_8000-16000/米_16000-24000≥1.0	中号₂₄₀₀₀：NMT 20%，Mw：15,000 -19,000Da，以及M的比率_8000-16000/米_16000-24000≥1.0
氮		1.5 -2.5 % (以干基计)	1.3 -2.5 % (以干基计)	1.5%-2.5%（以干基计）
酸碱度		5.0-8.0	5.0-7.5	5.5-8.0
溶液澄清度与颜色		澄清、无色；若出现浑浊，按紫外可见分光光度法（通则0401），在640 nm波长处测定吸光度，不大于0.018；NMT：强度1	/	该溶液是澄清的（2.2.1）并且颜色不比范围内的强度 5 更强烈最合适颜色的参考溶液（2.2.2，方法二）。
核苷酸杂质		A260nm 不大于0.10	NMT 0.1%（重量/重量）	A260nm 不大于0.15
蛋白质		≤0.5%(以干基计)	NMT 0.1%（重量/重量）	≤0.5%(以干基计)
有关物质		供试品溶液色谱中硫酸真皮的峰面积不应大于对照溶液中硫酸真皮的峰面积（5）（2.0%）；除真皮硫酸盐峰外，未检测到其他色谱峰	/	硫酸皮肤素和硫酸软骨素之和：不大于对照品溶液色谱中硫酸皮肤素和硫酸软骨素峰面积（e）（2.0%）；其他杂质：对照品溶液(e)所得色谱图中，未检出面积大于硫酸皮肤素和硫酸软骨素峰面积0.01倍的峰。
残留溶剂		≤0.5%	/	/
干燥失重		神经机器翻译 5.0%	神经机器翻译 5.0%	神经机器翻译 8.0%
炽灼残渣		28.0%-41.0%	28.0%-41.0%	/
钠		10.5%-13.5%（以干基计）	/	10.5%-13.5%（以干基计）
重金属		≤30ppm	/	/
细菌内毒素		＜0.010EU/IU	<0.03EU/U	＜0.01EU/IU
总己糖胺中半乳糖胺限量		/	神经MT 1%	/
不含过硫酸软骨素		/	在 2.12 和 3.00 ppm 之间发现与过硫酸软骨素相关的 NO 特征；在肝素峰之后洗脱不应检测到与过硫酸软骨素相对应的峰	/
效价测定		≥180 IU/mg（以干基计）	≥180 USP U/mg（以干基计）	≥180 IU/mg（以干基计）