尿激酶
CAS 号：9039-53-6（纤溶酶原激活剂；纤溶酶；酶）
CAS 号：9039-53-6
符合 CP2020、JP18、BP2023、EP11.0
规格
| 尿激酶 | |||||
| 来源 | 新鲜人尿 | ||||
| 工艺描述 | 本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶(Mw54000)和低分子量尿激酶(Mw33 000)组成的混合物。 | ||||
| 制法要求 | 本品应从健康人的尿液中提取。生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。该产品在生产过程中应有病毒安全控制措施，过程需60℃加热10小时灭活病毒。 | ||||
| 药典标准 | CP | EP/BP | JP | ||
| 性状 | 本品为白色或类白色粉末。 | 白色或类白色无定形粉末。溶于水 | 尿激酶是一种透明无色液体。pH值在5.5至7.5之间。 | ||
| 鉴别 | 应在3 0〜4 5 秒内凝结，且凝块在15分钟内重新溶解。 | 在两个试管中，凝块均在 30 分钟内形成并溶解。 | 出现裂解圈。 | ||
| 2 小时内凝块不会溶解。 | 通过合适的免疫扩散测试进行鉴定。 | 出现清晰的沉淀线。 | |||
| 检查 | 溶液澄清度与颜色 | 溶液澄清无色 | 溶液澄清无色 | 溶液澄清无色 | |
| 纯度 | (1)重金属 | _________ | _________ | 不超过10ppm | |
| (2)血型物质 | _________ | _________ | 两条泳道中的凝集是相等的。 | ||
| 干燥失重 | ≤5.0% | _________ | _________ | ||
| 凝血质样活性物 | 不少于 150 IU/ml。 | 不少于 150 IU/ml。 | _________ | ||
| 高分子尿激酶 | 不低于90%(SDS-PAGE) | 不小于2.0。（尺寸排阻色谱法） | 不低于85%(HPLC) | ||
| 异常毒性 | 所有动物都存活了 48 小时。 | _________ | 所有动物均未表现出任何异常。 | ||
| 细菌内毒素 | ≤1.0 EU/10000 单位 | _________ | _________ | ||
| 效价 | 测定 | _________ | _________ | 不低于60000IU/mL | |
| 比活 | 不少于120,000IU/mg.pr | 不少于70,000IU/mg.pr | 不少于120,000IU/mg.pr | ||
| 微生物限量 | TAMC | ≤103CFU/g | _________ | _________ | |
| TYMC | ≤102CFU/g | _________ | _________ | ||
| 大肠杆菌 | 不得检出 | _________ | _________ | ||
| 病毒 | 血红蛋白抗原 | 应为阴性 | _________ | _________ | |
| 贮藏 | 遮光，密封，在10℃以下保存。 | 遮光，密封，在8℃以下保存。 | 容器——密封容器。 储存——不超过-20°C。 | ||
| 制剂 | 注射用尿激酶 | ||||
| 类别 | 溶栓药 | ||||
适应症
该产品主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗。其中包括胸痛6-12小时内的急性全身性肺栓塞、冠状动脉栓塞和心肌梗塞、症状短于3-6小时的急性脑血管栓塞、视网膜动脉栓塞以及严重骨骼静脉血栓形成的其他外周动脉栓塞症状。还用于预防人工心脏瓣膜手术后血栓形成，保持血管插管和胸、心包引流管的通畅。溶栓功效需要随后的肝素抗凝才能维持。
该品为酶溶栓药，能激活体内纤溶酶原转化为纤溶酶，从而水解纤维蛋白，溶解新形成的血栓。用于急性心肌梗塞、急性脑血栓及脑血管栓塞、肢周动静脉血栓、视网膜中央动静脉血栓等新鲜血栓闭塞性疾病。该品对陈旧性血栓无明显作用。还适用于脑血栓、周围血管栓塞、视网膜中央血管栓塞、急性心肌梗塞等新鲜血栓栓塞性疾病的治疗，以及肾移植、整形手术等血栓形成，均有良好疗效。
CAS 号：80449-31-6（胰蛋白酶抑制剂活性）
CAS 号：9001-01-8（激肽释放活性）
