乌司他丁
CAS 号：80449-31-6（胰蛋白酶抑制剂活性）

简短的介绍：

来源：从新鲜男性尿液中提取
功能与用途：乌司他丁是一种蛋白酶抑制剂，分子量为67kD，可抑制胰蛋白酶、胰凝乳蛋白酶、乳酸、脂肪酶、透明质酸酶等多种水解酶的活性。能稳定溶酶体膜，抑制心肌抑制因子的产生，抑制溶酶体酶的释放，清除氧自由基，抑制炎症介质的过度释放，改善人体微循环和组织灌注，对组织器官起到保护作用。是治疗急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、出血性、外伤性、内毒素性休克的有效药物。

乌司他丁-药典标准：CP

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产品信息

产品标签

CAS 号：80449-31-6
符合 CP2020、JP18

规格

乌司他丁
来源			新鲜人尿
工艺描述			乌司他丁是从人尿中分离纯化的具有胰蛋白酶抑制活性的糖蛋白溶液。本品是从新鲜人尿中提取的糖蛋白溶液，能抑制多种蛋白水解酶的活性
制法要求			本品应从健康人的尿液中提取。生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。该产品在生产过程中应有病毒安全控制措施，过程需60℃加热10小时灭活病毒。
药典标准			CP				JP
			解决方案			粉末
性状			无色至黄色澄清液体。无气味。			几乎白色至浅棕色粉末。无气味。	呈浅棕色至棕色透明液体。
鉴别			(1)溶液呈橙黄色				(1) 呈现橙色至红橙色。
			(2)溶液应呈黄色。				(2)两个光谱在相同波长下表现出相似的吸收强度。
			(3)在波长277nm处有最大吸收。				(3) 供试品溶液不显色，对照品溶液显黄色
			(4)孔间出现清晰的沉淀线。				(4)孔间出现清晰的沉淀线。
检查	pH		6.0-7.5				6.0-8.0
	溶液澄清度与颜色		透明无色				呈浅棕色至棕色透明液体。
	干燥失重		_________			≤6.0%	_________
	凝血质样活性物		样品溶液的凝固时间不短于标准溶液的凝固时间。				_________
	纯度	重金属	≤10微克/毫升			_________	不超过1ppm
		有关物质	供试品溶液色谱中如有杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%）。				电泳图中，样品溶液中除主带外的其他条带并不比标准溶液中的条带强。
		激肽原酶	吸光度不超过0.03				差异不超过0.050。
	分子量		37000~43000 (SDS-PAGE)				67000±5000(HPLC)
	抗原性		_________				第一组动物均未表现出上述任何症状，第二组动物全部表现出呼吸窘迫或虚脱症状，且不少于3只动物被处死。
	异常毒性		所有动物都存活了 48 小时。				所有动物都存活了 48 小时。
	细菌内毒素		≤0.625 EU/10000 单位				__________
效价	测定		不少于100,000IU/ml		_________		不少于45,000IU/ml。
	比活		不低于3500IU/mg.pr				不低于2500IU/mg.pr
微生物限量	TAMC		≤100CFU/毫升	≤10³CFU/g			__________
	TYMC		≤10CFU/毫升	≤10²CFU/g			__________
	大肠杆菌		不得检出
病毒	血红蛋白抗原		应为阴性				__________
贮藏			储存在密闭容器中，温度超过-20°C或更低。				容器——密封容器。储存——不超过-20°C。
类别			蛋白酶抑制剂药物
制剂			注射用乌司他丁