胰激肽原酶
CAS 号：9001-01-8（激肽释放活性）
CAS 号：9001-01-8
符合 CP2020、JP18
规格
| 胰激肽原酶 | |||||
| 来源 | 猪胰腺 | ||||
| 工艺描述 | 胰激肽原酶是从健康猪胰腺中提取的酶，具有基于激肽原裂解的激肽释放活性。 | ||||
| 生产 要求 | 本品应从经检疫合格的猪胰腺中提取。生产过程应符合现行版本《药品生产质量管理规范》的要求。本产品来源于动物，生产过程中应采用适当的病毒灭活工艺进行病毒安全控制 | ||||
| 药典标准 | ChP | JP | |||
| 用于口头 | 注射用 | ||||
| 性状 | 白色或类白色粉末。无气味。 它易溶于水，几乎不溶于乙醇和乙醚。 | 白色至浅棕色粉末。它无味或具有微弱的特征气味。它易溶于水，几乎不溶于乙醇（95）和乙醚。 | |||
| 鉴别 | R值应为0.12～0.17 | I的值不超过0.2 | |||
| 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | R的值在0.12和0.16之间 | ||||
| 测试 | 酸碱度 | 5.5-7.5 | 5.5-7.5 | ||
| 溶液澄清度与颜色 | _______ | 应该清楚 | _______ | ||
| 纯度 | ≥75% | ≥90% | _______ | ||
| 纯度 | 胖的 | 残留物质量不大于5mg | 残留物质量不大于1mg | ||
| 胰激肽原酶 | _______ | R值不小于0.8 | |||
| 胰蛋白酶样物质 | _______ | T值不超过0.05 | |||
| 蛋白酶 | A280≤0.2 | 的值 (AA0）不大于0.2 | |||
| 干燥失重 | 不超过5.0% | 不超过2.0% | |||
| 炽灼残渣 | 不超过3.0% | 不超过3% | |||
| 细菌内毒素 | _______ | ≤2.5 欧盟/国际单位 | _______ | ||
| 激肽释放活性 | _______ | 不少于500ng缓激肽当量/分钟/单位 | |||
| 效价 | 活动 | _______ | 不少于25IU/毫克 | ||
| 比活 | ≥300IU/mg.pr | ≥600IU/mg.pr | 不低于100IU/mg.pr | ||
| 微生物限度 | TAMC | ≤103菌落形成单位/克 | _______ | ||
| TYMC | ≤10菌落形成单位/克 | _______ | |||
| 大肠杆菌 | 每克不应检出 | _______ | |||
| 沙门氏菌 | 每10g不应检出 | _______ | |||
| 贮藏 | 储存在密闭容器中，避免接触 20℃以下温度光照 | 密封容器 | |||
| 类别 | 血管扩张剂。 | ||||
| 制剂 | 激肽原酶肠溶片 | ||||
适应症
可用于多种心脑血管病变，如原发性高血压、动脉硬化、冠状动脉粥样硬化性心脏病、脑动脉硬化、脑血栓、视网膜供血障碍及周围血管病变等。近年研究发现，本品可用于预防糖尿病微血管病变和早期糖尿病肾病（具有良好的治疗效果，并可减少尿白蛋白的排出量）。
CAS 号：9039-53-6（纤溶酶原激活剂；纤溶酶；酶）
CAS 号：9002-68-0（促性腺激素；治疗不孕症）
