激肽原酶
CAS 号：9001-01-8（激肽释放活性）

激肽原酶

来源

猪胰腺

工艺描述

激肽原酶是从健康猪胰腺中提取的酶，具有基于激肽原裂解的激肽释放活性。

生产

要求

本品应从经检疫合格的猪胰腺中提取。生产过程应符合现行版本《药品生产质量管理规范》的要求。本产品来源于动物，生产过程中应采用适当的病毒灭活工艺进行病毒安全控制

药典标准

CP

JP

用于口头

注射用

性状

白色或类白色粉末。无气味。

它易溶于水，几乎不溶于乙醇和乙醚。

白色至浅棕色粉末。它无味或具有微弱的特征气味。它易溶于水，几乎不溶于乙醇（95）和乙醚。

鉴别

R值应为0.12～0.17

I的值不超过0.2

供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

R的值在0.12和0.16之间

测试

pH

5.5-7.5

5.5-7.5

溶液澄清度与颜色

_______

应该清楚

_______

纯度

≥75%

≥90%

_______

纯度

胖的

残留物质量不大于5mg

残留物质量不大于1mg

激肽酶

_______

R值不小于0.8

胰蛋白酶样物质

_______

T值不超过0.05

蛋白酶

A₂₈₀≤0.2

的值（AA₀）不大于0.2

干燥失重

不超过5.0%

不超过2.0%

炽灼残渣

不超过3.0%

不超过3%

细菌内毒素

_______

≤2.5 欧盟/国际单位

_______

激肽释放活性

_______

不少于500ng缓激肽当量/分钟/单位

效价

活动

_______

不低于25IU/毫克

比活

≥300IU/mg.pr

≥600IU/mg.pr

不低于100IU/mg.pr

微生物限量

TAMC

≤10³菌落形成单位/克

TYMC

≤10²菌落形成单位/克

大肠杆菌

每克不应检出

沙门氏菌

每10g不应检出

贮藏

储存在密闭容器中，避免接触

20℃以下温度光照

密封容器

类别

血管扩张剂。

制剂

激肽原酶肠溶片