达肝素钠
CAS 号：9041-08-1（低分子肝素）
简短的介绍：
来源：从猪肠粘膜中提取，经亚硝酸钠降解。
作用与用途：达肝素钠是一种低分子肝素钠，通过促进抗凝血酶对凝血因子Xa和凝血酶的抑制作用而用于抗凝。达肝素钠主要增强凝血因子Xa的抑制作用，同时略微延长活化部分凝血活酶时间（APTT）。用于治疗急性深静脉血栓形成；急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全患者血液透析和血液滤过期间预防体外循环系统凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如不稳定型心绞痛、非Q波心肌梗塞；预防手术相关的血栓形成。
达肝素钠药典标准：USP/EP
规格
| 达肝素钠 | ||||
| 来源 | 猪肠粘膜 | |||
| 质量标准 | 美国药典 | EP | ||
| 人物 | 外貌 | / | 白色或几乎白色；吸湿性粉末 | |
| 溶解度 | / | 易溶于水 | ||
| 鉴别 | 1H NMR 谱：甲基的 ppm 值 N-乙酰基的H-2、N-磺基葡萄糖胺的H-2、 葡萄糖醛酸加3-O-磺基葡萄糖胺，H-1 艾杜糖醛酸，2-O-磺基艾杜糖醛酸的 H-1 连接 末端脱水甘露醇和 2-O-磺基的 H-1 艾杜糖醛酸和 3-O-磺基葡萄糖胺的 H-1 样品溶液中达肝素的浓度为 2.05、3.28、 分别为 3.39、5.01、5.18-5.22 和 5.51。百万分之一 这些信号的值相差不超过 ±0.03 ppm。 | 这13获得的 13 C NMR 谱与使用适当的特定达肝素钠 CRS 获得的谱相似 | ||
| 分子量：5600 -6400Da，M≤3000：NMT 13.0%，M≥8000：15.0%-25.0% | 分子量：5600 -6400Da，M≤3000：NMT 13.0%，M≥8000：15.0%-25.0% | |||
| 抗 Xa 因子活性/抗 IIa 因子：1.9-3.2 | 抗 Xa 因子活性/抗 IIa 因子：1.9-3.2 | |||
| 符合钠测试 | 符合钠测试 | |||
| 溶液澄清度与颜色 | / | 溶液澄清（2.2.1）且颜色不比最合适颜色的参考溶液范围的强度 5 更浓（2.2.2、方法二）。 | ||
| 酸碱度 | 5.5-8.0 | 5.5-8.0 | ||
| 硫酸盐和羧酸盐的摩尔比 | ≥1.8 | ≥1.8 | ||
| 氮 | 1.5%-2.5%（以干基计） | 1.5%-2.5%（以干基计） | ||
| 钠 | 10.5%-13.5%（以干基计） | 10.5%-13.5%（以干基计） | ||
| 亚硝酸盐 | ≤5ppm | ≤5ppm | ||
| 干燥失重 | ≤10.0% | ≤5.0% | ||
| 细菌内毒素 | ＜0.01EU/U | ＜0.01EU/IU | ||
| 硼 | ≤1ppm | ≤1ppm | ||
| 效价测定 | 抗Xa因子活性 | 110-210 IU/mg（以干基计） | 110-210 IU/mg（以干基计） | |
| 抗因子 IIa 活性 | 35-100 IU/mg（以干基计） | 35-100 IU/mg（以干基计） | ||
适应症
治疗急性深静脉血栓。
预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全患者血液透析和血液过滤过程中体外循环系统的凝血。
治疗不稳定冠状动脉疾病，如不稳定心绞痛和非Q波心肌梗死。
预防与手术相关的血栓形成。
CAS 号：9041-08-1（抗凝剂）
CAS 号：679809-58-6（低分子肝素）
