绒毛膜促性腺激素
CAS 号：9002-61-3（促性腺激素）
CAS 号：9002-61-3
符合 CP2020、BP2023、EP11.0
规格
| 绒毛膜促性腺激素 | |||
| 来源 | 孕妇尿液 | ||
| 工艺描述 | 绒毛膜促性腺激素是具有黄体生成活性的胎盘糖蛋白的干燥制剂。它是从孕妇的尿液中提取的。 | ||
| 生产 要求 | 本品应从健康人的尿液中提取。生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。在生产过程中需要经过适当的技术方法进行病毒安全控制，使肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒等任何病毒都能被去除或灭活。 | ||
| 药典标准 | ChP | EP/BP | |
| 性状 | 白色或黄白色无定形粉末。易溶于水，不溶于乙醇、丙酮或乙醚。 | 白色或黄白色无定形粉末。溶于水。 | |
| 鉴别 | 根据效价测定项下的方法，结果应能增加未成熟雌性小鼠的子宫重量 | 当按照测定中的规定给予未成熟大鼠时，它会导致精囊和前列腺质量增加。 | |
| 测试 | 残留溶剂 | 不超过0.5% | _________ |
| 水 | 不超过5.0% | 不超过5.0% | |
| 雌激素 | 不应该是积极的 | _________ | |
| 异常毒性 | 所有动物都存活了 48 小时。 | _________ | |
| 细菌内毒素 | 每 IU 的 HCG 含量低于 0.01EU | 每 IU HCG 低于 0.02 IU | |
| 效价 | 绒毛膜促性腺激素生物测定 | 不低于4500 IU/毫克 | 不少于2500国际单位/毫克 |
| 微生物限度 | TAMC | ≤103CFU/g | _________ |
| TYMC | ≤10CFU/g | _________ | |
| 大肠杆菌 | 不得检出 | _________ | |
| 病毒 | 血红蛋白抗原 | 应为阴性 | _________ |
| 贮藏 | 储存在密闭容器中，避光，温度为 2°C 至 10°C。 | 在密闭容器中，避光，温度为 2°C 至 8°C。 | |
| 类别 | 促性腺激素药物 | ||
| 制剂 | 注射用绒毛膜促性腺激素 | ||
适应症
1、青春期前隐睾的诊治
2、垂体功能低下引起的男性不育症可与尿促性腺激素合用。慢性促性腺激素功能低下的患者还应补充睾酮治疗。
3、垂体促性腺激素功能低下引起的女性无排卵性不孕，在克罗米芬治疗无效后，常与尿促性腺激素合用促排卵。
4、与促性腺激素结合用于体外受精获得多个卵母细胞。
5、女性黄体功能不全的治疗
6、功能性子宫出血、早孕期先兆流产、反复流产。
CAS 号：97048-13-0（卵泡刺激素）
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